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Diskussion RLF - Relief Therapeutics

ZitaDonDon

Aktionär
02.02.2021
76
433
Wir übernehmen nicht die PR. Aber Doof rumsitzen und nix tun war noch nie mein Ding.
Ich bin bzw. war erstaunt, wie viel sich bei mir innert 2 Tagen auf twitter an likes, retweets, etc. angesammelt hat bezüglich Zyesami/aviptadil. Es scheint so zu sein, dass dieses Thema viele Leute beschäftigt. Darum bin ich der Meinung, es könntrn noch einige mitmachen. Es muss ja keine Kaufempfehlung sein, aber tweets,badierend auf Fakten, kommen gut an (!!!!!)
 

Mount Pilatus

Finanzberater
Gönner
30.10.2020
503
3.399
Und noch an die Generation “anfassen nur mit Wollhandschuhen”:
Manchmal braucht es einfach den Kaktusstachel im ... schwarzen Punkt :D
Und immer schön bei der Wahrheit bleiben:
MEINE Tweets haben bisher niemandem den Kauf der Aktie empfohlen, sondern lediglich darauf verwiesen, dass RLF100 gebraucht wird !
 

Binaco

Investor
Gönner
04.11.2020
194
756
Habe ich das im Fox Interview richtig verstanden?
NeuroRX möchte noch eine Studie mit Aviptadil für "Long Haulers" machen?
Das tönt sehr gut.
@Eule
Hilf mir bitte, ich stehe auf dem Schlauch, auch weil ich Dich bzw. Deine Aussage mit "weitere Studie....Das tönt gut" nicht interpretieren kann.

Die IV Studie war doch für die "Long Haulers"!? Liege ich falsch.
Doch wenn ich nicht falsch liegen sollte, wieso ist es gut, dass es eine 2. Studie geben sollte?
Ich meine den Aspekt des zusätzlichen Zeitbedarfs und dass allfällige Wissen von JJ, dass er dies ggf. nur machen will/muss, weil die FDA dies zusätzlich erwartet!?

Ich gehe wirklich davon aus, dass ich etwas falsch verstehe, denn ansonsten ich dies eher nicht gut finden würde.
 

El Huron

Finanzberater
Gönner
30.10.2020
505
2.639
@Binaco
Das Thema Long-Hauler / Long Covid wurde bisher noch kaum angegangen. Die Impfstoff Hersteller proklamieren, dass die Symptome nach der nachträglichen Impfung sich lindern oder gar verschwinden. Dem gegenüber stehen Berichte, wonach die Symptome eben nicht verschwanden sondern sich sogar wieder "auffrischten".

RLF-100 hat hinsichtlich der Lunge natürlich eine Poleposition, wenn man an die Röntgenbilder zurückdenkt. Dort kann man mit dem Inhaler ganz einfach nachbehandeln. Aber wie sieht es mit den "Schäden" im Gehirn oder anderen Organen aus? Dort muss Aviptadil übers Blut ran...oder über einen speziellen Nasenspray der gezielt Rezeptoren trifft an denen Aviptadil die Blut-Hirnschranke passieren kann.

an dieser Stelle erinnere ich gerne wieder mal auf https://sipnose.com/technology/#plat
NRX hat im S-4 File eine Zusammenarbeit mit SipNose erwähnt.

Noch etwas, ich bin mir nicht mehr sicher und kann es erst heute Abend verifizieren, aber ich meinte ich hätte gestern im Yahoofinance Video von Javitt gehört, dass er neben der IV und Inhaler Version noch von einer weiteren Darreichungsform sprach oder etwas in der Art offen lies.

Es ist einfach schade, haben die Amis grosse Hürden an der SIX zu handeln... weil FOX Business ist kein Kleinvieh!
 

javram

Aktionär
03.11.2020
70
190
@Eule
Hilf mir bitte, ich stehe auf dem Schlauch, auch weil ich Dich bzw. Deine Aussage mit "weitere Studie....Das tönt gut" nicht interpretieren kann.

Die IV Studie war doch für die "Long Haulers"!? Liege ich falsch.
Doch wenn ich nicht falsch liegen sollte, wieso ist es gut, dass es eine 2. Studie geben sollte?
Ich meine den Aspekt des zusätzlichen Zeitbedarfs und dass allfällige Wissen von JJ, dass er dies ggf. nur machen will/muss, weil die FDA dies zusätzlich erwartet!?

Ich gehe wirklich davon aus, dass ich etwas falsch verstehe, denn ansonsten ich dies eher nicht gut finden würde.
Dies war/ist der Studientitel für die IV-Studie:
Intravenous Aviptadil for Critical COVID-19 With Respiratory Failure
Guckst du:
www.clinicaltrials.gov
Suchst du:
NCT04311697
 
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Reaktionen: rufri und Binaco

Binaco

Investor
Gönner
04.11.2020
194
756
@Binaco
Das Thema Long-Hauler / Long Covid wurde bisher noch kaum angegangen. Die Impfstoff Hersteller proklamieren, dass die Symptome nach der nachträglichen Impfung sich lindern oder gar verschwinden. Dem gegenüber stehen Berichte, wonach die Symptome eben nicht verschwanden sondern sich sogar wieder "auffrischten".

RLF-100 hat hinsichtlich der Lunge natürlich eine Poleposition, wenn man an die Röntgenbilder zurückdenkt. Dort kann man mit dem Inhaler ganz einfach nachbehandeln. Aber wie sieht es mit den "Schäden" im Gehirn oder anderen Organen aus? Dort muss Aviptadil übers Blut ran...oder über einen speziellen Nasenspray der gezielt Rezeptoren trifft an denen Aviptadil die Blut-Hirnschranke passieren kann.

an dieser Stelle erinnere ich gerne wieder mal auf https://sipnose.com/technology/#plat
NRX hat im S-4 File eine Zusammenarbeit mit SipNose erwähnt.

Noch etwas, ich bin mir nicht mehr sicher und kann es erst heute Abend verifizieren, aber ich meinte ich hätte gestern im Yahoofinance Video von Javitt gehört, dass er neben der IV und Inhaler Version noch von einer weiteren Darreichungsform sprach oder etwas in der Art offen lies.

Es ist einfach schade, haben die Amis grosse Hürden an der SIX zu handeln... weil FOX Business ist kein Kleinvieh!
@El Huron
Besten Dank für Deine Erklärungen.

Nachdem ich die Frage gestellt hatte wurde mir dann klar, dass ich ein Durcheinander mache. Du hattest aber freundlicher Weise schon geantwortet.
Mit IV-Studie hat man sich zentral ja mit den schwersterkrankten Patienten befasst. Die angedachte Studie zielt ja auf Langzeitschäden ab, ist natürlich nicht dasselbe, wenn auch die stark erkrankten Patienten im Falle einer Entlassung aus der Hospitalisierung auch in diese Gruppe fallen können, vermutlich sogar grossmehrheitlich.

Dennoch, danke, sehr gute Erklärung und als Zukunftsthema sehr, sehr interessant!
 

Thomas Crown

Kleinaktionär
Gönner
09.03.2021
31
303
Hier noch ein Beitrag von User JohnD aus YF für die Generation: "Mami, wann sind wir endlich da!"
Er rechnet mit weiteren 5 Monaten für EUA. Entspannt Euch bitte, alles wird gut, nur eben nicht morgen.:smiley_06:

If you look at how Gilead got EUA approval for Remdesevir, it appears FDA is sticking to their playbook for Aviptadil.

Gilead had done a trial for remdesevir but it was flawed. It was open label and didn't have a soc group. So the results from their trial were disregarded and NIH conducted their own well-designed trials before FDA finally granted an EUA on May 1, 3 months after the health emergency was declared on January 31, 2020.

Now with NRx/RT, it looks like the same thing is happening. Their p2/3 trial was flawed. Different levels of soc, uncontrolled environments due to surges, post-hoc analysis looking at benefits only for hfnc at tertiary hospitals, etc, etc.

The FDA appears to have disregarded the p2/3 data and results and is having the NIH conduct their own extensive, well-designed, multinational trial to base their decision.

Their trial duration is 3 months by design.
It hasn't started yet.

Remdesevir's trial only went to 28 days and results came in 3 months. So for Relief's trial expect to add 2 months to that and results will come out in 5 months.

Then if they look good, FDA may grant EUA for Aviptadil.

Wenn man sich anschaut, wie Gilead die EUA-Zulassung für Remdesevir erhalten hat, scheint es, dass die FDA sich bei Aviptadil an ihr Playbook hält.

Gilead hatte eine Studie für Remdesevir durchgeführt, aber sie war fehlerhaft. Sie war "open label" und hatte keine Vergleichsgruppe. Also wurden die Ergebnisse ihrer Studie ignoriert und die NIH führte ihre eigenen, gut konzipierten Studien durch, bevor die FDA schließlich am 1. Mai eine EUA erteilte, drei Monate nachdem der Gesundheitsnotstand am 31. Januar 2020 ausgerufen wurde.

Jetzt mit NRx/RT, es sieht aus als ob die gleiche Sache passiert ist. Ihre p2/3-Studie war fehlerhaft. Unterschiedliche Soziologen, unkontrollierte Umgebungen aufgrund von Überschwemmungen, Post-hoc-Analysen, die den Nutzen nur für hfnc in tertiären Krankenhäusern betrachteten, usw., usw.

Die FDA scheint die Daten und Ergebnisse von p2/3 ignoriert zu haben und lässt die NIH ihre eigene umfangreiche, gut konzipierte, multinationale Studie durchführen, um ihre Entscheidung zu begründen.

Die Dauer der Studie ist auf 3 Monate ausgelegt.
Sie hat noch nicht begonnen.

Die Studie von Remdesevir dauerte nur 28 Tage und die Ergebnisse kamen in 3 Monaten. Für die Relief-Studie müssen also noch 2 Monate dazu gerechnet werden und die Ergebnisse werden in 5 Monaten vorliegen.

Wenn sie dann gut aussehen, kann die FDA die EUA für Aviptadil erteilen.
 

Blockchain

Neuling
16.03.2021
1
8
Hallo Zusammen

Als Neuling in diesem Forum möchte ich mich ganz herzlich bedanken für Euren unermüdlichen Recherche Einsatz und die Zeit die hier Viele aufwenden. Ich bin seit Monaten stiller Leser und RLF Investor und habe den ganzen wilden Ritt seit August letzten Jahres miterlebt. Leider bin ich noch immer tief in den roten Zahlen mit meinen RLF Aktien... das wird sich aber hoffentlich bald ändern.

Cheers Blockchain ;)
 

Delcoerti

Aktionär
03.11.2020
100
293
Hier noch ein Beitrag von User JohnD aus YF für die Generation: "Mami, wann sind wir endlich da!"
Er rechnet mit weiteren 5 Monaten für EUA. Entspannt Euch bitte, alles wird gut, nur eben nicht morgen.:smiley_06:

If you look at how Gilead got EUA approval for Remdesevir, it appears FDA is sticking to their playbook for Aviptadil.

Gilead had done a trial for remdesevir but it was flawed. It was open label and didn't have a soc group. So the results from their trial were disregarded and NIH conducted their own well-designed trials before FDA finally granted an EUA on May 1, 3 months after the health emergency was declared on January 31, 2020.

Now with NRx/RT, it looks like the same thing is happening. Their p2/3 trial was flawed. Different levels of soc, uncontrolled environments due to surges, post-hoc analysis looking at benefits only for hfnc at tertiary hospitals, etc, etc.

The FDA appears to have disregarded the p2/3 data and results and is having the NIH conduct their own extensive, well-designed, multinational trial to base their decision.

Their trial duration is 3 months by design.
It hasn't started yet.

Remdesevir's trial only went to 28 days and results came in 3 months. So for Relief's trial expect to add 2 months to that and results will come out in 5 months.

Then if they look good, FDA may grant EUA for Aviptadil.

Wenn man sich anschaut, wie Gilead die EUA-Zulassung für Remdesevir erhalten hat, scheint es, dass die FDA sich bei Aviptadil an ihr Playbook hält.

Gilead hatte eine Studie für Remdesevir durchgeführt, aber sie war fehlerhaft. Sie war "open label" und hatte keine Vergleichsgruppe. Also wurden die Ergebnisse ihrer Studie ignoriert und die NIH führte ihre eigenen, gut konzipierten Studien durch, bevor die FDA schließlich am 1. Mai eine EUA erteilte, drei Monate nachdem der Gesundheitsnotstand am 31. Januar 2020 ausgerufen wurde.

Jetzt mit NRx/RT, es sieht aus als ob die gleiche Sache passiert ist. Ihre p2/3-Studie war fehlerhaft. Unterschiedliche Soziologen, unkontrollierte Umgebungen aufgrund von Überschwemmungen, Post-hoc-Analysen, die den Nutzen nur für hfnc in tertiären Krankenhäusern betrachteten, usw., usw.

Die FDA scheint die Daten und Ergebnisse von p2/3 ignoriert zu haben und lässt die NIH ihre eigene umfangreiche, gut konzipierte, multinationale Studie durchführen, um ihre Entscheidung zu begründen.

Die Dauer der Studie ist auf 3 Monate ausgelegt.
Sie hat noch nicht begonnen.

Die Studie von Remdesevir dauerte nur 28 Tage und die Ergebnisse kamen in 3 Monaten. Für die Relief-Studie müssen also noch 2 Monate dazu gerechnet werden und die Ergebnisse werden in 5 Monaten vorliegen.

Wenn sie dann gut aussehen, kann die FDA die EUA für Aviptadil erteilen.
vielleicht ist dies auch ein Vergleich wie Äpfel mit Birnen :weisse_fahne:
 

saulgoodman666

Aktionär
Gönner
30.10.2020
143
467
Hier noch ein Beitrag von User JohnD aus YF für die Generation: "Mami, wann sind wir endlich da!"
Er rechnet mit weiteren 5 Monaten für EUA. Entspannt Euch bitte, alles wird gut, nur eben nicht morgen.:smiley_06:

If you look at how Gilead got EUA approval for Remdesevir, it appears FDA is sticking to their playbook for Aviptadil.

Gilead had done a trial for remdesevir but it was flawed. It was open label and didn't have a soc group. So the results from their trial were disregarded and NIH conducted their own well-designed trials before FDA finally granted an EUA on May 1, 3 months after the health emergency was declared on January 31, 2020.

Now with NRx/RT, it looks like the same thing is happening. Their p2/3 trial was flawed. Different levels of soc, uncontrolled environments due to surges, post-hoc analysis looking at benefits only for hfnc at tertiary hospitals, etc, etc.

The FDA appears to have disregarded the p2/3 data and results and is having the NIH conduct their own extensive, well-designed, multinational trial to base their decision.

Their trial duration is 3 months by design.
It hasn't started yet.

Remdesevir's trial only went to 28 days and results came in 3 months. So for Relief's trial expect to add 2 months to that and results will come out in 5 months.

Then if they look good, FDA may grant EUA for Aviptadil.

Wenn man sich anschaut, wie Gilead die EUA-Zulassung für Remdesevir erhalten hat, scheint es, dass die FDA sich bei Aviptadil an ihr Playbook hält.

Gilead hatte eine Studie für Remdesevir durchgeführt, aber sie war fehlerhaft. Sie war "open label" und hatte keine Vergleichsgruppe. Also wurden die Ergebnisse ihrer Studie ignoriert und die NIH führte ihre eigenen, gut konzipierten Studien durch, bevor die FDA schließlich am 1. Mai eine EUA erteilte, drei Monate nachdem der Gesundheitsnotstand am 31. Januar 2020 ausgerufen wurde.

Jetzt mit NRx/RT, es sieht aus als ob die gleiche Sache passiert ist. Ihre p2/3-Studie war fehlerhaft. Unterschiedliche Soziologen, unkontrollierte Umgebungen aufgrund von Überschwemmungen, Post-hoc-Analysen, die den Nutzen nur für hfnc in tertiären Krankenhäusern betrachteten, usw., usw.

Die FDA scheint die Daten und Ergebnisse von p2/3 ignoriert zu haben und lässt die NIH ihre eigene umfangreiche, gut konzipierte, multinationale Studie durchführen, um ihre Entscheidung zu begründen.

Die Dauer der Studie ist auf 3 Monate ausgelegt.
Sie hat noch nicht begonnen.

Die Studie von Remdesevir dauerte nur 28 Tage und die Ergebnisse kamen in 3 Monaten. Für die Relief-Studie müssen also noch 2 Monate dazu gerechnet werden und die Ergebnisse werden in 5 Monaten vorliegen.

Wenn sie dann gut aussehen, kann die FDA die EUA für Aviptadil erteilen.
Nicht unmöglich, aber dann frage ich mich, weshalb sich Relief beispielsweise den Trials/Notfallgenehmigungen in Europa erst nach erteilter EUA widmen würde. Das führt ja noch zu mehr Verzögerung für RoW, sie könnten sie ja zeitgleich durchführen?
 

Cashguru

Investor
01.11.2020
318
1.083
Nicht unmöglich, aber dann frage ich mich, weshalb sich Relief beispielsweise den Trials/Notfallgenehmigungen in Europa erst nach erteilter EUA widmen würde. Das führt ja noch zu mehr Verzögerung für RoW, sie könnten sie ja zeitgleich durchführen?
Ich denke es geht einfacher und schneller wenn man EUA oder full FDA approval hat. Unterstreicht auch, dass man mit EUA und baldiger FDA ( baldiger ist bei FDA nicht morgen) Genehmigung rechnet.
 

Reliefaholic

Kleinaktionär
Gönner
05.11.2020
38
56
Nicht unmöglich, aber dann frage ich mich, weshalb sich Relief beispielsweise den Trials/Notfallgenehmigungen in Europa erst nach erteilter EUA widmen würde. Das führt ja noch zu mehr Verzögerung für RoW, sie könnten sie ja zeitgleich durchführen?

Erst wenn die Topline Daten da sind, wird Relief aktiv. Aus dem Valuation Report:
Relief plans to file for EU CMA in the next few months when it expects to receive the full data package of the US “COVID-AIV” trial.
Wenn die EUA vorgängig oder parallel erteilt wird, gehts dann hoffentlich husch husch :smiley_01:
 

El Huron

Finanzberater
Gönner
30.10.2020
505
2.639
JohnD hat etwas nicht berücksichtigt:

Die NIH Studie zielt darauf ab um zu erkennen welches der beiden Medikamente effektiver ist. REMI oder VIP.
Die 4 Studienärme haben wir ja durchgekaut.

Dazu, FALLS dies tatsächlich so wäre, warum startete die Studie nicht bereits nach den Interimsdaten vom Februar....

Nein, für mich ergibt das so keinen Sinn. Kombiniert man es mit den Bestellungen bei Bachem per 1Q
 
Zuletzt bearbeitet:

saulgoodman666

Aktionär
Gönner
30.10.2020
143
467
Hier noch ein Beitrag von User JohnD aus YF für die Generation: "Mami, wann sind wir endlich da!"
Er rechnet mit weiteren 5 Monaten für EUA. Entspannt Euch bitte, alles wird gut, nur eben nicht morgen.:smiley_06:

If you look at how Gilead got EUA approval for Remdesevir, it appears FDA is sticking to their playbook for Aviptadil.

Gilead had done a trial for remdesevir but it was flawed. It was open label and didn't have a soc group. So the results from their trial were disregarded and NIH conducted their own well-designed trials before FDA finally granted an EUA on May 1, 3 months after the health emergency was declared on January 31, 2020.

Now with NRx/RT, it looks like the same thing is happening. Their p2/3 trial was flawed. Different levels of soc, uncontrolled environments due to surges, post-hoc analysis looking at benefits only for hfnc at tertiary hospitals, etc, etc.

The FDA appears to have disregarded the p2/3 data and results and is having the NIH conduct their own extensive, well-designed, multinational trial to base their decision.

Their trial duration is 3 months by design.
It hasn't started yet.

Remdesevir's trial only went to 28 days and results came in 3 months. So for Relief's trial expect to add 2 months to that and results will come out in 5 months.

Then if they look good, FDA may grant EUA for Aviptadil.

Wenn man sich anschaut, wie Gilead die EUA-Zulassung für Remdesevir erhalten hat, scheint es, dass die FDA sich bei Aviptadil an ihr Playbook hält.

Gilead hatte eine Studie für Remdesevir durchgeführt, aber sie war fehlerhaft. Sie war "open label" und hatte keine Vergleichsgruppe. Also wurden die Ergebnisse ihrer Studie ignoriert und die NIH führte ihre eigenen, gut konzipierten Studien durch, bevor die FDA schließlich am 1. Mai eine EUA erteilte, drei Monate nachdem der Gesundheitsnotstand am 31. Januar 2020 ausgerufen wurde.

Jetzt mit NRx/RT, es sieht aus als ob die gleiche Sache passiert ist. Ihre p2/3-Studie war fehlerhaft. Unterschiedliche Soziologen, unkontrollierte Umgebungen aufgrund von Überschwemmungen, Post-hoc-Analysen, die den Nutzen nur für hfnc in tertiären Krankenhäusern betrachteten, usw., usw.

Die FDA scheint die Daten und Ergebnisse von p2/3 ignoriert zu haben und lässt die NIH ihre eigene umfangreiche, gut konzipierte, multinationale Studie durchführen, um ihre Entscheidung zu begründen.

Die Dauer der Studie ist auf 3 Monate ausgelegt.
Sie hat noch nicht begonnen.

Die Studie von Remdesevir dauerte nur 28 Tage und die Ergebnisse kamen in 3 Monaten. Für die Relief-Studie müssen also noch 2 Monate dazu gerechnet werden und die Ergebnisse werden in 5 Monaten vorliegen.

Wenn sie dann gut aussehen, kann die FDA die EUA für Aviptadil erteilen.
Habe noch fieberhaft nach einem Einwand gesucht 😅 ist das Kaffeesatzleserei oder sind das tatsächlich zwei verschiedene Studien und EUA von NIH Studie nicht abhängig ist?

PR über Inklusion in NIH: The trial, designated as TESICO (Therapeutics for Severely Ill Inpatients with COVID-19), is funded by...

PR NeuroRx über die 60d Daten: for the treatment of respiratory failure in critically-ill patients with COVID-19
 

Eule

Investor
Gönner
31.10.2020
280
1.403
an dieser Stelle erinnere ich gerne wieder mal auf https://sipnose.com/technology/#plat
NRX hat im S-4 File eine Zusammenarbeit mit SipNose erwähnt.

weil FOX Business ist kein Kleinvieh!

Die angedachte Studie zielt ja auf Langzeitschäden ab, ist natürlich nicht dasselbe, wenn auch die stark erkrankten Patienten im Falle einer Entlassung aus der Hospitalisierung auch in diese Gruppe fallen können, vermutlich sogar grossmehrheitlich.

Dennoch, danke, sehr gute Erklärung und als Zukunftsthema sehr, sehr interessant!

Danke @El Huron für die super gute Erklärung.
@Binaco: Das Thema "Long Haulers" verfolge ich schon länger. Es gibt Leute, die hatten einen milden Covid19 Verlauf und haben trotzdem nachher gesundheitliche Langzeitschäden.
Es gibt verschiedenes:
Z.B. Schlafstörungen, Konzentrationsprobleme, Gleichgewichtsstörungen, Ermüdungserscheinungen, Lungenfunktion defekt, ect.
Wenn man nun eine weitere Studie mit sogenannten "LongHaulern" macht, dann könnte es sein, dass man als Ergebnis aus der Studie noch weitere "Anwendungsfelder" für Zyesami findet.
Z. B. als Mittel gegen Alzheimer. (Da hat ja mal ein Dr. Shoemaker eine Studie mit VIP angefangen, so viel ich mich erinnern kann)
Und dann wird es echt spannend...
Schöns Tägli
Eule
 

I_am_batman

Investor
26.01.2021
217
751
Hier noch ein Beitrag von User JohnD aus YF für die Generation: "Mami, wann sind wir endlich da!"
Er rechnet mit weiteren 5 Monaten für EUA. Entspannt Euch bitte, alles wird gut, nur eben nicht morgen.:smiley_06:

If you look at how Gilead got EUA approval for Remdesevir, it appears FDA is sticking to their playbook for Aviptadil.

Gilead had done a trial for remdesevir but it was flawed. It was open label and didn't have a soc group. So the results from their trial were disregarded and NIH conducted their own well-designed trials before FDA finally granted an EUA on May 1, 3 months after the health emergency was declared on January 31, 2020.

Now with NRx/RT, it looks like the same thing is happening. Their p2/3 trial was flawed. Different levels of soc, uncontrolled environments due to surges, post-hoc analysis looking at benefits only for hfnc at tertiary hospitals, etc, etc.

The FDA appears to have disregarded the p2/3 data and results and is having the NIH conduct their own extensive, well-designed, multinational trial to base their decision.

Their trial duration is 3 months by design.
It hasn't started yet.

Remdesevir's trial only went to 28 days and results came in 3 months. So for Relief's trial expect to add 2 months to that and results will come out in 5 months.

Then if they look good, FDA may grant EUA for Aviptadil.

Wenn man sich anschaut, wie Gilead die EUA-Zulassung für Remdesevir erhalten hat, scheint es, dass die FDA sich bei Aviptadil an ihr Playbook hält.

Gilead hatte eine Studie für Remdesevir durchgeführt, aber sie war fehlerhaft. Sie war "open label" und hatte keine Vergleichsgruppe. Also wurden die Ergebnisse ihrer Studie ignoriert und die NIH führte ihre eigenen, gut konzipierten Studien durch, bevor die FDA schließlich am 1. Mai eine EUA erteilte, drei Monate nachdem der Gesundheitsnotstand am 31. Januar 2020 ausgerufen wurde.

Jetzt mit NRx/RT, es sieht aus als ob die gleiche Sache passiert ist. Ihre p2/3-Studie war fehlerhaft. Unterschiedliche Soziologen, unkontrollierte Umgebungen aufgrund von Überschwemmungen, Post-hoc-Analysen, die den Nutzen nur für hfnc in tertiären Krankenhäusern betrachteten, usw., usw.

Die FDA scheint die Daten und Ergebnisse von p2/3 ignoriert zu haben und lässt die NIH ihre eigene umfangreiche, gut konzipierte, multinationale Studie durchführen, um ihre Entscheidung zu begründen.

Die Dauer der Studie ist auf 3 Monate ausgelegt.
Sie hat noch nicht begonnen.

Die Studie von Remdesevir dauerte nur 28 Tage und die Ergebnisse kamen in 3 Monaten. Für die Relief-Studie müssen also noch 2 Monate dazu gerechnet werden und die Ergebnisse werden in 5 Monaten vorliegen.

Wenn sie dann gut aussehen, kann die FDA die EUA für Aviptadil erteilen.

Könnte sein, hoffe jedoch nicht. 3 Monate hält unser Kurs ohne FDA nicht. Wir können uns kaum mit guten News halten, 3 Monate ohne News würde den Kurs einbrechen lassen.

Wir werden sehen.
 

Dale

Aktionär
31.10.2020
60
329
Eine Notfallzulassung wird erteilt wenn der Nutzen grösser ist als die Risiken. Aviptadil wirkt und hat praktisch keine Nebenwirkungen. Das ist auch der Sinn einer Notfallzulassung das Medikament schnell zur Verfügung zu stellen für die Menschen die es brauchen. Wiso sollte die FDA in einer Pandemie 5 Monate nochmals zuwarten, macht keinen Sinn. Die Studie die gemacht wird ist wahrscheinlich für die volle Zulassung.
 

Delcoerti

Aktionär
03.11.2020
100
293
Eine Notfallzulassung wird erteilt wenn der Nutzen grösser ist als die Risiken. Aviptadil wirkt und hat praktisch keine Nebenwirkungen. Das ist auch der Sinn einer Notfallzulassung das Medikament schnell zur Verfügung zu stellen für die Menschen die es brauchen. Wiso sollte die FDA in einer Pandemie 5 Monate nochmals zuwarten, macht keinen Sinn. Die Studie die gemacht wird ist wahrscheinlich für die volle Zulassung.
Genau und die FDA will auch ein Gesichtsverlust vermeiden - So hoffe ich doch!!! :evil:
 
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Reaktionen: pedro

mda

Investor
03.11.2020
163
406
Eine Notfallzulassung wird erteilt wenn der Nutzen grösser ist als die Risiken. Aviptadil wirkt und hat praktisch keine Nebenwirkungen. Das ist auch der Sinn einer Notfallzulassung das Medikament schnell zur Verfügung zu stellen für die Menschen die es brauchen. Wiso sollte die FDA in einer Pandemie 5 Monate nochmals zuwarten, macht keinen Sinn. Die Studie die gemacht wird ist wahrscheinlich für die volle Zulassung.
Dass der Nutzen grösser ist als die Risiken wissen wir doch schon eine Weile. Ich frage mich einfach, warum das so lange dauert...

Teilweise OT:

Wie mühsam die Administration/Behörden sein können, wissen wir wohl auch. Beispiel von heute im Radio: Basler Verkehrsbetriebe haben "den Finger raus genommen" und von Frankreich Luftreiniger gekauft, welche während der Tramfahrt Viren, Bakterien, Pilze etc. aus der Luft filtern. Diese wurden in einem Pilotversuch in Koordination mit einem kantonalen Wissenschaftler getestet - alles war soweit bereit für den Rollout. Und jetzt merken sie, dass das Ding (noch) keine BAG-Zulassung hat. Somit Filter aus Pilottrams wieder entfernen, alles auf Stopp und warten auf Bern...

Oder noch ein Beispiel: In gewissen Kantonen sind fossile Heizungen bereits verboten. Wenn jetzt eine Heizung kaputt geht, muss diese z. B. durch eine Wärmepumpe ersetzt werden (oft mangels Alternativen keine grosse Auswahlmöglichkeit). Dafür braucht es dann aber (wieder kantonal unterschiedlich) ein Baugesuch und da reden wieder alle mit (Nachbarn, Gemeinde, Kanton, Ortsbildkommission, usw.). Bis die Heizung ersetzt werden kann, ist man verfroren...

Ich finde ja Demokratie und Föderalismus eigentlich gut. Aber nicht immer...
 

Dale

Aktionär
31.10.2020
60
329
Dass der Nutzen grösser ist als die Risiken wissen wir doch schon eine Weile. Ich frage mich einfach, warum das so lange dauert...

Teilweise OT:
Naja wir hatten eine Ahnung das Aviptadil wirkt aber effektiv wissen wir es erst seit Montag letzter Woche.

Die FDA möchte die Daten sehen für eine EUA aus der Studie und die haben wir jetzt. Deshalb haben sie die letzte EUA abgelehnt da sie die Studien Daten sehen wollten.

Deshalb stellt JJ auch einen neuen Antrag auf EUA.

Also beginnt der Startschuss für eine mögliche EUA an dem Tag wenn die FDA die Daten von JJ erhalten hat.