SELLAS Life Sciences Reports Full Year 2020 Financial Results and Provides Business Update
Entered into Exclusive License Agreement, with $7.5 Million Upfront License Fee and Potential to Receive up to an Additional $194.5 Million, with 3D Medicines for Development and Commercialization of Galinpepimut-S in China; Additional $1 Million Milestone Triggered in February 2021...
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Mit DeepL übersetzt:
Abschluss eines exklusiven Lizenzvertrags mit einer Vorab-Lizenzgebühr in Höhe von 7,5 Millionen US-Dollar und der Möglichkeit, bis zu 194,5 Millionen US-Dollar zusätzlich zu erhalten, mit 3D Medicines für die Entwicklung und Vermarktung von Galinpepimut-S in China; zusätzlicher Meilenstein in Höhe von 1 Million US-Dollar wird im Februar 2021 erreicht
Gestärkte Bilanz mit liquiden Mitteln in Höhe von 35,3 Millionen US-Dollar zum Jahresende
Phase-3-REGAL-Studie mit Galinpepimut-S bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in den USA und Europa begonnen; Anzahl der klinischen Standorte erhöht
Erste von drei Registrierungschargen von GPS hergestellt, die für Zulassungsanträge erforderlich sind
NEW YORK, 23. März 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- SELLAS Life Sciences Group, Inc. (Nasdaq: SLS) ("SELLAS" oder das "Unternehmen"), ein klinisches biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, das sich auf die Entwicklung neuartiger Krebsimmuntherapien für ein breites Spektrum von Indikationen konzentriert, gab heute seine Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr bekannt und gab ein Geschäftsupdate.
"Trotz zahlreicher Herausforderungen, die durch die COVID-19-Pandemie verursacht wurden, blieb SELLAS im Jahr 2020 unerschütterlich und konzentrierte sich auf seine Kernaufgabe, innovative Krebsimmuntherapien zu entwickeln, um das Leben von Patienten zu verlängern. Mit diesem Ziel vor Augen unterzeichnete das Team erfolgreich eine exklusive Lizenzvereinbarung mit 3D Medicines zur weiteren Entwicklung und Vermarktung von Galinpepimut-S (GPS) im Großraum China, mit dem Potenzial, im Rahmen der Vereinbarung Gesamtzahlungen von bis zu 202 Millionen US-Dollar zu erhalten, einschließlich der Vorab-Lizenzgebühr von 7,5 Millionen US-Dollar, die wir Ende 2020 erhalten. Diese Vereinbarung markiert den ersten Schritt in unserer Kommerzialisierungsstrategie für GPS. Wir freuen uns darauf, unser klinisches Programm für GPS im Jahr 2021 voranzutreiben, einschließlich der Phase-3-Studie REGAL für GPS bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die derzeit in den USA und Europa durchgeführt wird", sagte Angelos Stergiou, MD, ScD. h.c., President und Chief Executive Officer von SELLAS.
"Das vierte Quartal 2020 brachte einen starken Abschluss für ein transformatives Jahr für SELLAS. Von Bedeutung ist, dass wir unsere Bilanz durch eine registrierte Direktemission, die Ausübung von Optionsscheinen und die Vorab-Lizenzgebühr aus unserer Vereinbarung mit 3D Medicines erfolgreich gestärkt haben und das Jahr mit liquiden Mitteln in Höhe von 35,3 Millionen US-Dollar beenden konnten", schloss Dr. Stergiou.
Pipeline-Updates:
Galinpepimut-S (GPS)
Nach dem Beginn der Phase-3-Studie REGAL bei AML-Patienten Anfang 2020 begann das Unternehmen mit der Initiierung von klinischen Standorten für die Studie in den USA und später im Jahr 2020 auch in Europa. Als sich die weltweite COVID-19-Pandemie verschärfte, beobachtete das Unternehmen, dass sich die Initiierung von klinischen Standorten und die Patientenrekrutierung im Allgemeinen aufgrund der Priorisierung von Krankenhausressourcen für die COVID-19-Pandemie und als Folge der verschiedenen Abriegelungen, Quarantänen und anderen Einschränkungen in den USA und Europa verzögerten. Die Gesellschaft hat mehrere Schritte unternommen, um die Auswirkungen dieser Verzögerungen auf den Zeitplan der REGAL-Studie abzumildern, einschließlich der Erhöhung der erwarteten Anzahl der klinischen Standorte von 50 auf bis zu ca. 135, der Erhöhung der Anzahl der Länder, in denen Standorte initiiert wurden oder werden, und der Zuweisung zusätzlicher Ressourcen, einschließlich zusätzlicher CROs und interner Mitarbeiter, für die REGAL-Studie. Basierend auf den aktuellen Annahmen des Unternehmens, einschließlich der anhaltenden Wirkung von COVID-19, geht das Unternehmen davon aus, dass die geplante vorläufige Sicherheits- und Futility-Analyse für die REGAL-Studie wahrscheinlich in der ersten Jahreshälfte 2022 stattfinden wird, vorausgesetzt, die Annahmen bezüglich COVID-19, einschließlich der Dauer der Studie und der Verfügbarkeit und Akzeptanz von COVID-19-Impfstoffen, insbesondere in Europa, bleiben unverändert.
Ende 2020 stellte SELLAS die erste von drei Registrierungschargen von GPS her, die für die Einreichung von Zulassungsanträgen erforderlich sind, sofern die Daten der REGAL-Studie positiv sind. Diese zusätzliche Charge wird in den klinischen Programmen von GPS und für die klinische Versorgung verwendet, die 3D Medicines gemäß der Lizenzvereinbarung mit 3D Medicines zur Verfügung gestellt werden muss.
In der zweiten Hälfte des Jahres 2020 erhielt das Unternehmen von den französischen und deutschen Zulassungsbehörden jeweils die Genehmigung, die REGAL-Studie in diesen Ländern voranzutreiben. Genehmigungen von weiteren europäischen Gesundheitsbehörden werden für Anfang 2021 erwartet, was es dem Unternehmen ermöglichen wird, die Rekrutierung von AML-Patienten für die REGAL-Studie in Europa zu erweitern.
Im Dezember 2020 gab SELLAS erste Daten aus zwei klinischen Studien der frühen Phase von GPS in Kombination mit Checkpoint-Inhibitor-Therapien bekannt. Frühe Daten aus der Phase-1/2-Korbstudie des Unternehmens zu GPS in Kombination mit Pembrolizumab von Merck bei Patientinnen mit rezidiviertem oder refraktärem metastasiertem Ovarialkarzinom in der 2. oder 3. Linie mit WT1(+) zeigten eine Krankheitskontrollrate von 87,5 % bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 9,4 Wochen und eine progressionsfreie Überlebensrate von 100 % sechs Wochen nach Beginn der Therapie bei acht auswertbaren Patientinnen. In der von Prüfärzten gesponserten Phase-1-Studie von GPS in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem malignem Pleuramesotheliom (MPM) zeigten frühe Daten eine mediane progressionsfreie Überlebensrate von mindestens 10 Wochen bei drei auswertbaren Patienten. Jede Verlängerung des progressionsfreien Intervalls von mehr als 8 Wochen bei primär refraktärem MPM würde als klinisch bedeutsam angesehen werden. Weitere klinische und immunbiologische Daten aus diesen beiden Studien werden in der ersten Hälfte des Jahres 2021 erwartet.
Im Dezember 2020 gab das Unternehmen eine exklusive Lizenzvereinbarung mit 3D Medicines Inc. bekannt, einem in China ansässigen biopharmazeutischen Unternehmen, das immunonkologische Medikamente der nächsten Generation entwickelt, für die Entwicklung und Vermarktung von GPS sowie des heptavalenten Immuntherapeutikums GPS+ des Unternehmens der nächsten Generation für alle therapeutischen und diagnostischen Anwendungen im Gebiet Greater China (Festland China, Hongkong, Macau und Taiwan). Die potenziellen Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen an SELLAS im Rahmen der Vereinbarung, einschließlich einer im Dezember 2020 gezahlten Vorab-Lizenzgebühr in Höhe von 7,5 Mio. US-Dollar, aber ohne Berücksichtigung potenzieller künftiger Lizenzgebühren, könnten sich auf insgesamt 202 Mio. US-Dollar belaufen.
Im Februar 2021 löste SELLAS einen Meilenstein in Höhe von 1,0 Mio. US-$ im Zusammenhang mit dem Abschluss eines Technologietransferplans im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit 3D Medicines aus. Die Gesellschaft erwartet, die Zahlung dieses Meilensteins bis zum Ende des ersten Quartals 2021 zu erhalten.
Nelipepimut-S (NPS)
Im Dezember 2020 gab SELLAS positive Abschlussdaten mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 6 Monaten aus einer von Prüfärzten gesponserten randomisierten Phase-2-Studie (der VADIS-Studie) mit NPS in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) bei Frauen mit duktalem Karzinom in situ (DCIS) der Brust bekannt. Vorläufige Daten, über die zuvor berichtet wurde, zeigten, dass die Behandlung mit sogar einer Einzeldosis NPS in der Lage war, NPS-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten (CTLs) im peripheren Blut von DCIS-Patientinnen neu zu induzieren. Die aktualisierten Daten, die auf einer 6-monatigen Nachbeobachtung basieren, zeigen, dass CD8+ T-Zell-Antworten langfristig nach der NPS-Behandlung bestehen bleiben, wobei die behandelten Patienten ihre antigenspezifische Immunantwort beibehalten und in bescheidenem Maße verstärken. Die relative Veränderung der NPS-CTL%-Mittelwerte 6 Monate nach der Impfung betrug +1.300+450% für die NPS+GM-CSF-Gruppe vs. 250+150% in der GM-CSF-Allein-Gruppe, was statistisch hochsignifikant zugunsten der NPS+GM-CSF-Gruppe war: p=0,000094.
Im Januar 2021 empfahl das Data Safety Monitoring Board in Bezug auf die laufende, von den Prüfärzten gesponserte Studie zu NPS plus Trastuzumab bei Hochrisikopatientinnen mit HER2 3+ Brustkrebs, dass angesichts der geringen Größe der Studie und um die statistische Aussagekraft der Studie zu erhalten, die primäre Analyse der Studie nach Abschluss der dreijährigen Nachbeobachtungszeit für jede Patientin oder bis zur Sammlung weiterer Ereignisse abgeschlossen werden sollte. Das Unternehmen erwartet, dass die primäre Analyse in dieser Studie bis Ende 2021 abgeschlossen sein wird.
Im Februar 2021 wurde die Subgruppenanalyse der Kohorte von Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) aus der von Prüfärzten gesponserten Phase-2b-Studie von NPS plus Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2-schwach exprimierendem Brustkrebs im Peer-Review-Journal Clinical Immunology veröffentlicht. Wie bereits berichtet, ergab die Subgruppenanalyse eine signifikante Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens nach 36 Monaten zwischen NPS (n=55) und Placebo (n=44) bei TNBC.
Unternehmens-Highlights während und nach dem vierten Quartal 2020:
Im Dezember 2020 schloss SELLAS eine registrierte Direktplatzierung ab und erhielt einen Nettoerlös von ca. 15,0 Mio. $, nach Abzug der Gebühren für den Platzierungsagenten und anderer geschätzter Kosten für die Platzierung.
Im Dezember 2020 erhielt das Unternehmen eine nicht verwässernde Lizenzgebühr in Höhe von 7,5 Mio. $ von 3D Medicines, Inc. gemäß der oben beschriebenen Lizenzvereinbarung.
Zwischen Dezember 2020 und Februar 2021 erhielt das Unternehmen ca. $11,5 Mio. an Nettoerlösen aus der Ausübung von ausstehenden Optionsscheinen.
Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2020:
Lizenzerlöse: Die Lizenzeinnahmen für das am 31. Dezember 2020 beendete Jahr beliefen sich auf 1,9 Mio. US-Dollar, die ausschließlich aus der Verbuchung von 1,9 Mio. US-Dollar Umsatz aus der im Jahr 2020 erhaltenen Vorab-Lizenzgebühr in Höhe von 7,5 Mio. US-Dollar aus der Lizenzvereinbarung des Unternehmens mit 3D Medicines bestehen. Für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2019 hat das Unternehmen keine Lizenzerlöse verbucht.
F&E-Aufwendungen: Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung beliefen sich für das am 31. Dezember 2020 endende Jahr auf 9,3 Mio. US-Dollar, verglichen mit 7,3 Mio. US-Dollar für das am 31. Dezember 2019 endende Jahr. Der Anstieg ist in erster Linie auf die Ausgaben für klinische Studien zurückzuführen, die im Zusammenhang mit dem Beginn der Phase-3-Studie REGAL im Jahr 2020 anfallen.
Allgemeine Verwaltungskosten: Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich für das am 31. Dezember 2020 endende Jahr auf 9,6 Mio. US-Dollar, verglichen mit 9,9 Mio. US-Dollar für das am 31. Dezember 2019 endende Jahr. Der Rückgang war in erster Linie auf eine Verringerung der Rechtskosten und personalbezogenen Ausgaben zurückzuführen, die teilweise durch einen Anstieg der Versicherungsprämien aufgrund der sich verhärtenden Versicherungsmärkte ausgeglichen wurde.
Nettoverlust: Der den Stammaktionären zurechenbare Nettoverlust betrug 16,8 Mio. US-Dollar für das am 31. Dezember 2020 beendete Geschäftsjahr oder ein den Stammaktionären zurechenbarer unverwässerter und verwässerter Verlust pro Aktie von 2,11 US-Dollar, verglichen mit einem den Stammaktionären zurechenbaren Nettoverlust von 28,0 Mio. US-Dollar für das am 31. Dezember 2019 beendete Geschäftsjahr oder einem den Stammaktionären zurechenbaren unverwässerten und verwässerten Verlust pro Aktie von 10,92 US-Dollar.
Cash-Position: Zum 31. Dezember 2020 beliefen sich die liquiden Mittel auf rund 35,3 Mio. US-Dollar. Die gestärkte Bilanz zum Jahresende resultiert aus den im Dezember 2020 erhaltenen Erlösen aus einer registrierten Direktplatzierung, der Ausübung von Optionsscheinen und der Upfront-Lizenzgebühr von 3D Medicines.
Über SELLAS Life Sciences Group, Inc.
SELLAS ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im fortgeschrittenen klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung neuartiger Krebsimmuntherapeutika für ein breites Spektrum von Indikationen konzentriert. Der führende Produktkandidat von SELLAS, Galinpepimut-S (GPS), ist vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center lizenziert und zielt auf das WT1-Protein, das in einer Reihe von Tumorarten vorkommt. GPS hat sowohl als Monotherapie als auch in Kombination das Potenzial, ein breites Spektrum von hämatologischen Malignomen und soliden Tumorindikationen zu behandeln. Der zweite Produktkandidat von SELLAS, Nelipepimut-S (NPS), ist eine HER2-gerichtete Krebsimmuntherapie mit Potenzial zur Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit niedriger bis intermediärer HER2-Expression, auch bekannt als HER2 1+ oder 2+, wozu auch TNBC-Patientinnen gehören, nach der Standardtherapie.
Für weitere Informationen über SELLAS besuchen Sie bitte
www.sellaslifesciences.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind "zukunftsgerichtete Aussagen", einschließlich solcher, die sich auf zukünftige Ereignisse beziehen. In einigen Fällen sind zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie "planen", "erwarten", "antizipieren", "können", "könnten", "werden", "sollten", "projizieren", "glauben", "schätzen", "vorhersagen", "potenziell", "beabsichtigen" oder "fortsetzen" und anderen Wörtern oder Begriffen mit ähnlicher Bedeutung zu erkennen. Diese Aussagen beinhalten, ohne Einschränkung, Aussagen in Bezug auf die klinische Entwicklung von GPS für verschiedene Krebsindikationen, einschließlich AML, Eierstockkrebs und MPM, das Potenzial für die behördliche Zulassung und Kommerzialisierung von GPS, Aussagen in Bezug auf die klinische Entwicklung von NPS für Brustkrebs, einschließlich DCIS. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf aktuellen Plänen, Zielen, Schätzungen, Erwartungen und Absichten und sind naturgemäß mit erheblichen Risiken und Unsicherheiten verbunden. Die tatsächlichen Ergebnisse und der zeitliche Ablauf von Ereignissen können aufgrund dieser Risiken und Ungewissheiten erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen angenommen wurden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie und deren Auswirkungen auf die klinischen Pläne der Gesellschaft, Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Immun-Onkologie-Produkten und deren klinischem Erfolg, die Ungewissheit der behördlichen Zulassung sowie andere Risiken und Ungewissheiten, die SELLAS und seine Entwicklungsprogramme betreffen, wie unter der Überschrift "Risk Factors" im Jahresbericht von SELLAS auf Formular 10-K, der am 23. März 2021 eingereicht wurde, und in seinen anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen dargelegt. Andere Risiken und Ungewissheiten, die SELLAS derzeit nicht bekannt sind, können die zukunftsgerichteten Aussagen von SELLAS ebenfalls beeinflussen und dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und der zeitliche Ablauf von Ereignissen erheblich von den erwarteten abweichen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden nur zum Datum dieses Dokuments gemacht. SELLAS übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen, um tatsächliche Ergebnisse, neue Informationen, zukünftige Ereignisse, Änderungen der Erwartungen oder andere Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum, an dem die zukunftsgerichteten Aussagen gemacht wurden, bestehen.
. Mir reicht das als persönlicher Investment Case.
